• 乳児を対象に、健康な満期出産乳児における２種類のプロバイオティクスの安全性を評価するために前向き無作為化二重盲検プラセボ比較試験を実施

• 試験の第1週目および第4週目には7日間に渡り毎日両親に摂取状況、行状、便の特徴を記録

• 発育・摂取状況・行状・便の特徴において臨床的な有害事象はみられない

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健康な満期出産乳児における２種類のプロバイオティクスの安全性を評価するために前向き無作為化二重盲検プラセボ比較試験を行なった。生後3-65日の59人の乳児を対象とし、プラセボ群（n=19）に育児粉乳を、育児粉乳にBifidobacterium lactis Bb-12を付加したもの（n=20）、育児粉乳にL. reuteri ATCC 55730を付加したもの（n=20）を4週間投与した。試験にあたり母乳摂取は（両親の判断により）中止された。

育児粉乳とともに摂取されたプロバイオティックスの１日の平均量は1.2x109CFUであった。被験者には試験開始時と4週間目に健康診断を行った。試験の第1週目および第4週目には7日間に渡り毎日両親に摂取状況、行状、便の特徴を問診票に記入してもらった。また、両親には毎日の様子などについて気になる点があれば報告してもらった。

試験期間中、臨床的な有害事象はみられず、発育、摂取状況、行状、便の特徴において3群とも同様であった。

 

結論

プロバイオティックス２種共に4週間の試験期間中、早期乳児期の子どもにおいて十分な耐性があり、臨床的な有害事象はみられなかった。

 

■Reference

Safety and tolerance of a probiotic formula in early infancy comparing two probiotic agents: a pilot study. Weizman Z, Alsheik A. (2006) J Am Coll Nutr 25:415-419.