• 本スタディは生後1~ 48ヶ月小児の病棟内での下痢予防としてのL.reuteri DSM 17938 (Protectis)の有効性を評価するために行われたものである。

• 本スタディではL.reuteriは院内感染の下痢症の発生率に影響を与えなかった。

• 本スタディで検査・分析された被験者の数は少なすぎたため、統計的有意差が検出されなかった。したがって、この適応症に対して投与量が有効かは未解決の問題である。

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Urbanska M · 2016

 

下痢以外で入院した生後1~ 48ヶ月小児の病棟内での下痢予防としてL.reuteri DSM 17938 (Protectis)の有効性を評価するため、多施設での無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施した。

入院期間中91人にはL.reuteri が、93人には同様のプラセボが投与された。

L.reuteriは院内感染の下痢症の発生率に影響を与えなかった。

さらに副作用を含む二次的な結果のいずれにおいてもL.reuteriとプラセボの各グループの間に差は見られなかった。ロタウイルスのワクチン接種状況は結果に影響しなかった。

 

結論

この試験ではプラセボと比較して10^9 CFU/日 の投与量でL.reuteri の予防効果は見られなかった。

 

コメント

これは2012年のワンケ裁判の再試験で、それより10倍多い投与量＝10^9 CFU/ 日であった。この高容量試験で病棟内での下痢の投与前の発生率は当初見積もられた33％よりはるかに低い７％となり、その結果、２グループ間で検査・分析された被験者の数が少なすぎて統計的有意差が検出されなかった。したがって、この適応症に対して投与量が有効かは未解決の問題である。

 

References

Urbanska M, Gieruszczak-Białek D, Szymański H, Szajewska H. Effectiveness of Lactobacillus reuteri DSM 17938 for the prevention of nosocomial diarrhea in children: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2016;35:142-145

 

Related studies

L. reuteri DSM 17938 for the prevention of nosocomial diarrhea in children, high dose study

 Urbanska M et al. · 2016

Effects of the regular intake of the probiotic Lactobacillus reuteri (DSM 17938) on respiratory and gastrointestinal infections in a workplace setting

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Reduction of diarrhoea in day care children with L. reuteri

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